Los datos como el pilar hacia la digitalización de la salud en Europa
Cada vez que una persona acude a un centro asistencial, a la consulta de un profesional sanitario o a la farmacia, genera una traza de datos sanitarios, que informa sobre su situación y su estado de salud. Estos datos pueden ser de diferentes tipos, desde una imagen hasta una receta médica.
Actualmente, las personas se enfrentan a diferentes retos a la hora de controlar sus datos sanitarios, incluyendo el acceso y transferencia de sus datos dentro de un Estado Miembro y entre Estados, ya que cada agente del ecosistema sanitario recopila datos en diferentes formatos que no son compatibles entre ellos. Aunque dos tercios de los Estados Miembros disponen de expedientes electrónicos digitales y servicios de recetas electrónicas accesibles mediante un portal online, únicamente unos pocos Estados son capaces de enviar o recibir dichos datos transfronterizos. Así, si un ciudadano visita a un profesional sanitario en otro Estado Miembro, su información sanitaria incluidas las imágenes para diagnóstico no suelen estar disponibles, lo que da lugar a retrasos y errores en el diagnóstico o tratamiento.
Adicionalmente, más de la mitad de los Estados Miembros no disponen de una legislación específica para la reutilización de los datos sanitarios para propósitos de investigación, legislativos o regulatorios. Por lo tanto, es evidente la necesidad de un marco regulatorio que aborde los derechos de los ciudadanos, reduzca la fragmentación y permita un uso seguro y eficiente de los datos sanitarios.
Una de las últimas propuestas en el mundo de los datos sanitarios es la propuesta ambiciosa de la Comisión Europea de impulsar el potencial de los datos en la Unión Europa. Con más de 500 millones de europeos, sistemas sanitarios diversos y potencialmente la base de datos sanitarios más grande del mundo, el potencial es muy grande.
La Unión Europea dispone de una gran cantidad de datos sanitarios que podrían ayudar en el desarrollo de nuevas terapias, mejorar el cuidado de los pacientes, ahorrar tiempo a los profesionales y a los pacientes, y contribuir en un mejor funcionamiento de sistemas de salud. Ahora bien, para conseguirlo, es necesario organizar dichos datos de forma que sean accesibles y compartibles entre todos los Estados Miembros. Esta situación varía fuertemente entre ellos. Así, mientras que en Estonia un sanitario tendrá incluso problemas en recordar cómo escribir una receta en papel, Alemania necesitaría más de 10 años para implementar el expediente electrónico. Si bien los sistemas finlandeses o franceses están totalmente digitalizados, algunos países del Este siguen trabajando en papel y creando archivos no interoperables. La creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) ha sido una de las prioridades de la Comisión Von der Leyer en el área de la digitalización de la atención sanitaria. Dicho EEDS se ha definido como un ecosistema específico relacionado con la salud que incluirá reglas, estándares y buenas prácticas comunes, infraestructuras y un marco de gobernanza con objetivos claros: permitir a las personas físicas acceder y controlar sus datos sanitarios electrónicos personales a nivel nacional y europeo, y permitir su uso libre para impulsar un mercado único de sistemas de expedientes electrónicos, dispositivos médicos y sistemas de Inteligencia Artificial de alto impacto (uso primario); y proporcionar un escenario consistente, seguro y eficiente para el uso de los datos sanitarios para la investigación, innovación, definición de políticas y actividades regulatorias (uso secundario).
Este EEDS traerá múltiples beneficios para los diferentes agentes del ecosistema. En primer lugar, los ciudadanos tendrán un mayor control sobre sus datos sanitarios, de modo que podrán compartirlos con los profesionales sanitarios rápidamente y en un formato trasparente y común, reduciendo el número de pruebas innecesarias e incrementando la calidad de la asistencia. En segundo lugar, los profesionales sanitarios trabajarán de forma más eficiente gracias al acceso eficiente a los datos de sus pacientes gracias a las mejoras en la interoperabilidad, lo que redundará en una reducción de costes para los sistemas de salud. También se beneficiarán los investigadores y la industria, que accederán a los datos sanitarios y a los datos de evidencias del mundo real (RWE) de una mayor calidad.
En mayo de 2022, se presentó la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el EEDS, que aborda los retos específicos en el ámbito de la salud para el acceso e intercambio de los datos sanitarios, incluidos los historiales médicos electrónicos, los datos genómicos o los registros de los pacientes. No sólo apoyará la prestación de asistencia sanitaria (servicios y personal dedicado a la prestación de asistencia sanitaria o al uso primario de datos sanitarios electrónicos), sino que también apoyará la investigación sanitaria, la innovación, la formulación de políticas, la reglamentación y la medicina personalizada (uso secundario de datos sanitarios electrónicos).
La confianza será el elemento fundamental para el éxito del EEDS, por lo que el espacio de datos deberá ofrecer un acceso y procesamiento seguro de los datos sanitarios. Los ciudadanos tienen que estar seguros de que sus datos sanitarios están protegidos adecuadamente. Para ello, la Comisión Europea ha dado los primeros pasos para salvar estos escollos con la Estrategia Europea de Datos, las Directrices éticas para una IA fiable y un Reglamento para crear el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
En relación al impacto económico, la Comisión Europea estima que la mejora en el acceso e intercambio de datos, y su mejor uso en la investigación, innovación y elaboración de políticas basadas en esta iniciativa del EEDS tendrá un ahorro esperado de 11 billones de euros en los próximos 10 años. Por ejemplo, la mejora en la interoperabilidad de datos sanitarios entre proveedores de servicios de salud supondrá un ahorro significativo para pacientes y servicios de salud, ya que alrededor de un 10% de las imágenes médicas tomadas en los Estados Miembros no serán necesarias, lo que supondrá un ahorro de unos 140 millones de euros anuales. Igualmente, la utilización de la receta electrónica transfronteriza podrá suponer unos ahorros entre 2000 y 3000 millones de euros en 10 años.
Para financiar este EEDS, la Comisión Europea aportará más de 810 millones de euros dispuestos en diferentes programas (Europa Digital, Horizonte Europa, UEproSalud), mientras que los Estados Miembros han presupuestado 12.000 millones de euros orientados a inversiones en sanidad electrónica dentro del Mecanismo de Recuperación.
En el caso de España, se ha creado la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación dentro del Servicio Nacional de Salud (SNS) en diciembre de 2020. En 2021, se destinaron más de 50 millones de euros para impulsar proyectos relacionados con la analítica de datos, la salud digital y la interoperabilidad electrónica de información sanitaria, o el desarrollo de servicios públicos digitales. Igualmente, se destinaron 234 millones de euros de la iniciativa React-EU en colaboración con las Comunidades Autónomas para trabajar en espacios de datos, sistemas de información sanitaria, transformación digital de la gestión de los servicios de salud, anatomía patológica, atención personalizada o historial digital de salud. En la actualidad, se ha aprobado la Estrategia de Salud Digital del SNS donde se incluye la creación de un Data Lake Sanitario financiado con 100 millones de euros dentro del PERTE de Salud de Vanguardia.
